ISO13485 규격은 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로써, 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로서 사용되고 있다.
의료기기는 사람의 건강, 생명에 관련되어 있기 때문에 대다수의 나라는 관련법규에서 정한 바에 따라 허가를 받아야 의료기기를 자국 내에서 판매할 수 있도록 하고 있다.

유럽연합의 경우에는 위원회 지침인 93/42/EEC에서 정한 바에 따라 의료기기에 CE 마킹을 부착할 것을 요구하고 있는데, 이에 따르면 제품등급이 Class I 이외인 의료기기에 대하여는 CE 마킹을 부착하기 위하여 적합성 인증을 받을 때 시스템에 대하여도 승인받을 것이 요구된다.

이러한 시스템승인의 기준이 되는 것이 ISO13485 규격이다.
또한, 자체적으로 의료기기의 안전성을 심사하는 능력이 충분하지 않은 나라들에서는 비록 공식적으로 채택된 제도는 아닐지라도 CE마킹과 함께 ISO13485 인증을 받은 경우를 인정하는 경우가 적지 않아서, 우리나라의 많은 의료기기 조직들이 외국과 의료기기 수출 상담을 진행하는 과정에서 바이어로부터 ISO13485 인증과 CE마킹 취득을 요청받고 있다.

ISO 9001:2008은 '일반적인 조직'의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정하고 있다.
이에 비하여 ISO 13485:2003은 의료기기 및 관련서비스를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정함으로써 각국별로 의료기기를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대하여 다르게 적용되는 규제적 요구사항을 통일하려는 의도를 갖고 있다.

의료기기는 사람, 특히 환자에게 사용되며 그 역할이 사람의 생명, 건강에 직접 영향을 미치는 것이다.
그러한 특성으로 인하여 의료기기에 대하여는 일반적인 제품에 비하여 훨씬 '높은 수준의 안전성'이 요구된다.
이를 보장하기 위하여 ISO13485에서는 의료기기에 대하여 규제적인 의도로 적용되는 특별 요구사항을 포함하고 있다.
ISO9001의 요구사항 중에서 규제적 요구사항으로 채택하기에 부적합한 것은 ISO13485:2003 에서는 제외되었다.

ISO 13485 의 문서화 기록요구 사항(ISO 9001:2008 을 기본으로 추가되는 요구사항)

1) 국가별 또는 지역적 규제사항에 따른 문서화.
2) 제품 모델 파일.(시방 및 시스템 요구사항)
3) 품질 매뉴얼 (품질경영 시스템에 사용된 문서화의 구조)
4) 폐지된 문서. (제품수명 기간 동안의 보관)
5) 제품수명 기간(최소 2년) 이상의 기록보관.
6) 책임과 권한.
7) 훈련 필요성 파악 절차.(국가별 또는 지역별 규제사항)
8) 유지보수 활동에 대한 요구사항 및 기록.
9) 인원의 건강, 청결, 복장 요구사항.
10) 환경 조건에 대한 요구사항, 환경 조건의 감시/ 관리 절차 또는 지침.
11) 오염을 방지하기 위하여 오염되거나 오염의 잠재성이 있는 제품을 관리하는 절차.
12) 위험성 관리에 대한 요구사항 및 기록.
13) 제품 요구사항.
14) 설계 및 개발 절차.
15) 설계 및 개발계획.
16) 구매 절차.
17) 추적성에 필요한 구매 문서 및 구매기록 유지.
18) 구매품 검증기록.
19) 생산 및 서비스 제공 절차, 요구사항, 지침, 표준측정 절차.
20) 제품 배치별 제 조수량 및 배포승인 수량 기록.
21) 제품의 청결 요구사항.
22) 설치의 합부 기준 및 설치검증 요구사항, 구매자에게 설치 및 검증요구 사항을 제공.
23) 설치/ 검증의 기록.
24) 부가 서비스 활동의 수행 및 검증에 관한 절차, 지침, 표준 측정 절차.
25) 부가 서비스 활동의 기록.
26) 각 멸균 배치에 사용된 멸균 공정 변수기록. (멸균제품)
27) 생산 및 서비스 제공을 위한 소프트웨어 적용의 타당성 확인 절차 및 기록.
28) 멸균공정의 타당성 확인 절차 및 기록.
29) 제품식별 절차.
30) 회수된 제품의 식별 절차.
31) 추적성 관리 절차 및 기록.
32) 부품 재료 및 환경 조건의 기록. (임플란트 제품)
33) 대리점의 배포기록. (임플란트제품)
34) 선적 패키지 수탁인의 성명 및 주소 기록.
35) 내부처리 및 공급과 정중에 제품의 적합성을 보전하기 위한 절차 또는 지침.
36) 저장수명이 유한한 제품/특별 저장 조건이 요구되는 제품의 관리 절차 또는 지침, 특별 저장 조건의 기록.
37) 모니터링 및 측정이 요구사항을 충족하도록 수행됨을 보장하는 절차. (주:검사 및 측정 장치 관리 절차)
38) 통계적 기법 관리 절차. (국가별 또는 지역적 규제사항)
39) 피드백 시스템 절차.
40) 모니터링 및 측정을 위한 절차.
41) 검사자/시험자 기록. (임플란트 제품)
42) 특채 승인자 기록.
43) 재작업지침, 재작업의 악영향 문서화.
44) 자료의 결정, 수집, 분석, 평가를 위한 절차 및 자료 분석의 결과기록.
45) 권고 통지문의 발행 및 실행을 위한 절차.
46) 고객 불만 조사의 기록, 고객 불만에 대하여 시정조치를 취하지 않은 경우의 이유기록.
47) 규제 당국에 통보하는 절차. (국가별 또는 지역적 규제사항)
48) 시정조치 및 예방조치 과정 중의 조사기록.