티큐씨에스아이 -

ISO 15378 의약품 1차 포장재 제조사에 요구되는 품질경영시스템 인증

개요

ISO15378은 GMP(Good Manufacturing Practice) 원칙을 파악하고, 의약품의 일차 포장 재료 (primary packaging materials )에 적용할 수 있는 품질 관리 시스템에 대한 요건을 규정한다.

조직 내에서의 일차 포장 재료의 생산 및 관리에 있어서 GMP 원칙의 실현은 직접적인 제품 접촉 때문에 의약품을 사용하는 환자의 안전에 매우 중요하다.

적용범위

이 국제 규격은 조직이 의약품 일차 포장 재료를 제공하는 조직의 능력을 입증할 필요가 있는 경우 품질 경영 시스템에 대한 요건들을 명시한다.
그 요건들은 1차 포장 재료에 적용할 수 있는 규제 사항들과 국제 규격들을 포함하여 소비자 요구사항을 지속적으로 충족시키는 요건들이다.
이 국제 규격은 의약품을 위한 일차 포장 재료의 설계, 제조 및 공급에 적용하는 규격이다.
이 규격은 또한 인증 목적으로도 적용할 수 있다.
이 규격의 모든 요구사항은 일반적이며 형태, 크기 및 제공된 제품에 관련 없이 모든 조직에 적용 가능하도록 개발되었다.
이 규격의 어떤 요구사항이 조직 및 그 제품의 성격으로 인해 적용될 수 없다면 제외로 고려 가능할 수도 있다.

ISO Systems Policies